Pharmas & Regs: Der Podcast für die Pharma-Industrie und ihre Beschäftigten. Rango Dietrich und gelegentlich seine Gäste berichten, diskutieren und wundern sich über die praktischen Umstände im CMC Bereich der Pharma-Industrie. Das Selbstbild und das Fremdbild der Pharma-Branche unterscheiden sich deutlich. Warum ist das so ? Unabhängig, ungewohnt und unregelmäßig mit Einsichten, Aussichten und Regelwerken bringt Pharmas & Regs die Dinge auf den Punkt.
Wir würden uns über Feedback zu diesem Podcast sehr freuen und möchten die Meinung unserer Hörer abwarten, bevor wir weitere Folgen produzieren
Die Sachkundige Person spielt bei unseren Betrachtungen immer wieder eine wichtige Rolle. Schließlich ist sie die letzte Instanz, wenn es um die Entscheidung über angemessene Qualität von Arzneimitteln geht. Wie kann die Sachkundige Person zu verlässlichen Entscheidungen im Zusammenhang mit der Freigabe kommen und welche sind dafür die Voraussetzungen ?
Nehmen wir SOP als Abkürzung für “silly or pragmatic” deutet sich bereits an, was bei SOPs entscheidend ist: SOPs um ihrer selbst willen zu erstellen, so nach dem Motto „wollen die Inspektoren sehen, aber wir arbeiten sowieso nicht danach“ ist sehr riskant und sollte von der QP nicht toleriert werden.
