Worum geht es ?
thematisch
Die pharmazeutische Industrie wird in der Öffentlichkeit häufig sehr kritisch als „Kostentreiber im Gesundheitswesen“ gesehen oder die „böse Branche, die sich an bedauernswerten kranken Menschen bereichert“.
Auf der Grundlage einer Umfrage bei 1000 Personen verschiedenen Alters bescheinigt das HealthCare-Barometer 2020 von PricewaterhouseCoopers der Branche mehrheitlich immer noch das Image „Pharma Unternehmen sind eher auf Gewinnmaximierung ausgerichtete Unternehmen, die zu Lasten der Sozialkassen wirtschaften“ .
Wir sind frei von der Illusion, weitverbreitete (egal ob zu Recht oder zu Unrecht) bestehende gesellschaftliche Meinungen ändern zu können, möchten aber den Fachkreisen die Möglichkeit geben, sich der faktenbasierten Diskussion in diesem Zusammenhang zu stellen. Dabei wird es vor dem Hintergrund eigener Erfahrungen in erster Linie darum gehen, die CMC Bereiche (Chemistry, Manufacturing, Control) zu behandeln, weil wir uns nur in Bereichen bewegen wollen, in denen wir uns selbst diskussionskompetent fühlen.
Es soll auch um Themen gehen, die erfahrungsgemäß unterschiedlich bewertet werden und damit kontrovers sein können. weiter lesen
Die folgenden beispielhaften Auflistungen erheben daher keinen Anspruch auf Vollständigkeit und können sich jederzeit ändern.
Somit sind u.a. Beiträge aus folgenden Themenbereichen geplant:
- Quälitätssicherung (z.B. GMP, Sachkundige Person, Schulungen, SOPs, Audits, Qualifizierung, Validierung)
- Pharmazeutische Entwicklung (z.B. IMPs, GCP Regulation, Annex 13 / Commission Guideline, ICH Q8, Design of Experiments DoE)
- Gesetze und Verordnungen
In diesem Rahmen werden auch grundsätzliche Fragen zur Sprache kommen, wie:
- Warum haben sich GMP-Trainingsmaßnahmen per Computer Based Training oder Web-based Training bisher nicht wirklich durchgesetzt ?
- Warum werden Regelwerke als Bürde empfunden ohne sie jemals wirklich gelesen und verstanden zu haben ?
- Warum werden GMP Erfordernisse an den vermeintlichen „Vorlieben“ von Inspektoren ausgerichtet anstatt an den Inhalten der Regelwerke oder der Auffassung der verantwortlichen Sachkundigen Person ?
- Wie verläuft die „Meinungsbildung“ bei der Interpretation von GMP Anforderungen ?
- Was ist der Sinn oder Unsinn von Standard Operating Procedures (SOPs) ?
- Welche Folgen hat ein verschlepptes oder als inkompetent wahrgenommenes Gesetzgebungsverfahren auf diese Branche (z.B. EU-GCP Regulation) ?
- Welche Möglichkeiten zur sachlichen Stellungnahme / Mitarbeit bei relevanten Rechtsetzungsvorhaben bestehen tatsächlich ?
- Gibt und gab es Möglichkeiten, sich aus der Abhängigkeit von Versorgungsmonopolisten (z.B. API aus Asien) zu befreien ?
- Wie funktioniert „Outsourcing“ wirklich und wie könnte es sein ?
- Welche Relevanz hat eine auf die COGS (Cost of Goods Sold) fokussierte Kostenrechnung oder eine lediglich auf Personalkosten fixierte Personalpolitik im Hinblick auf das EBIT und die Effektivität (nicht Effizienz !) ?
- Warum ist in der pharmazeutischen Entwicklung ein Design of Experiments „neumodisches Zeug“ und welche Bedeutung hat es in der Prozessvalidierung ?
organisatorisch
Wir wollen uns üblicherweise auf eine Beitragslänge von ca. 10 Minuten beschränken.
Nach Registrierung auf unserer Website können sich die registrierten Benutzer auf allen einschlägigen Portalen (Z.B. Spotify, Apple iTunes, Apple Podcast, Deezer etc.) zum Abonnement anmelden und regelmäßig den neuen Folgen zuhören. weiter lesen
Die Registrierung auf unserer Website verfolgt zwei Ziele:
- Es erfolgt zeitnah auf die Registrierung eine Freischaltung zur kostenfreien Nutzung. Damit soll Spam oder die Teilnahme von fachfremden Nutzern (wie so oft in sozialen Netzwerken beobachtet) vermieden werden.
- Die hinterlassene Email Adresse des Nutzers wird mit dem Einverständnis verknüpft, dass PhamDev Innovations sie zur gelegentlichen Aussendung von weiteren Informationen nutzen darf. In diesem Zusammenhang wird auf die Möglichkeit der Registrierung für den PharmDev Newsletter hingewiesen.
perspektivisch
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Nach längerer Überlegung und Diskussion werden wir zunächst von der synchronen Darstellung von Transkripten (also schriftlicher Echtzeit-Darstellung des gesprochenen Wortes) absehen. Die Erfahrung hat gezeigt, dass die Ergebnis-Qualität der automatischen Transkribierung nicht unseren Ansprüchen genügt. Im Rahmen der weiteren Entwicklung wollen wir stattdessen zu jedem Beitrag eine Zusammenfassung auf etwa zwei Seiten als pdf-Dokument (auch zum Download) zur Verfügung stellen.
Ob die geplante Dauer von 10 Minuten pro Hör-Beitrag erhalten bleibt, hängt von der Resonanz der Zuhörer ebenso ab, wie die Frage, ob künftig auch „Erklär-Videos“ aufgenommen werden.
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11. November 2020
10. November 2020