Podcast Episoden – Seite 3

Allgemein, Audits, Gesetze & Verordnungen, GMP, Podcast, Sachkundige Person (QP)

PR05 Lesen hilft: Regelwerke verstehen und umsetzen

Zur Standardausrüstung eines jeden Qualitätssicherers im CMC Umfeld der Pharma-Industrie gehört ein zumindest ausreichendes Wissen über die in den Regelwerken beschriebenen Anforderungen. Es gilt der Merksatz: Lies und merke – Regelwerke.
Im Internet Zeitalter ist es auch ein Leichtes, sich diese Texte zu beschaffen. Die Frage ist somit, warum geschieht das nur so selten und warum wird die wirkliche Bedeutung dieser Standards nicht erkannt oder gewürdigt ?

Allgemein, Pharm. Entwicklung, Podcast

PR04 Managing Uncertainty: Kaffeesatzlesen mit System

Der Blick in die Zukunft ist in der Pharmaindustrie in Entwicklung und Herstellung immer schon wichtig und mehr als Kaffeesatzleserei gewesen. Da sich aufgrund der aktuellen allgemeinen Situation derzeit viele Menschen mit diesem Thema beschäftigen, schien es uns angebracht, diese Aspekte einmal aus der CMC Sicht zu beleuchten.

Allgemein, Audits, GMP, Pharm. Entwicklung, Podcast

PR03 Risk and no fun: risk-based approach

Pharmazeutisch gesehen muss das Patientenrisiko die höchste Priorität haben. Für den CMC Bereich bedeutet das: es geht um Qualitätsrisiken. Daraus hat sich der Ansatz des Quality Risk Management entwickelt. Qualitätsrisiken werden durch Spezifikationen unter Kontrolle gehalten. Daher müssen Spezifikationen sinnvoll und eben „spezifisch“ sein, das bedeutet, durch sie muss die Qualität hinreichend beschrieben werden können. Spezifikationen dürfen daher nicht so breit (wie die berühmten „Scheunentor-Spezifikationen“) angelegt sein, dass zwar keine OOS Situation entsteht, aber dann die Qualität des Produkts nicht ausreichend genau sichergestellt werden kann.