Purpose steht für den inneren Antrieb, etwas zu tun und den Sinn dahinter. Früher nannte man das auch „Motivation“. Oft ist darin ein größeres Ziel enthalten – das sich dann in der Vision oder Mission wiederfindet. Die ideale Konstellation ist gegeben, wenn der persönliche Purpose mit dem Unternehmenspurpose übereinstimmt.

Ein verbindender Gedanke könnte beispielsweise sein: „wir wollen dem Patienten sichere und wirksame Arzneimittel zur Verfügung stellen.“

Die QP kennt purpose in ähnlicher Form bereits aus ICH Q8: ein Quality Target Product Profile ist nichts anderes als ein Ziel – ein Purpose. Damit ist ein Zweck und Sinn des eigenen Handelns und eine Absicht und Aufgabe verbunden und das war’s auch schon – das sind die wesentlichen Elemente von Purpose.

Wenn sich die QP schon nicht durch Inhalte von Mission und Vision leiten lassen will, weil die meistens niemand konkret kennt und schon gar nicht danach handelt, wie wäre es dann mit Purpose ?

Wenn wir also Purpose als zusammenfassenden Begriff für Ziel, Zweck, Sinn, Absicht und Aufgabe betrachten: wo steht in diesem Zusammenhang die QP ? weiter lesen

Die Erfahrung hat gezeigt, dass die meisten Mängel im Gesundheitssystem direkte oder indirekte Auswirkungen auf die Patienten haben. Damit wird eine Sachkundige Person durch die Sicherstellung einer hinreichenden Qualität zur Beherrschung von Nebenwirkungen zum Sachwalter von Patienten-Interessen.

Somit ist die grundsätzliche Frage, die sich die Sachkundige Person bei Freigabe-Entscheidungen zu stellen hat, doch die folgende: kann ich es verantworten, das Arzneimittel mit der von mir festgestellten Qualität einem Patienten zu verabreichen oder noch besser: würde ich mit dem Wissen, dass ich über die Qualität dieses Arzneimittels und dieser Charge auch jenseits der Spezifikationen habe, dieses Arzneimittel meinen Kindern oder meiner Familie geben ? Nur wenn diese Fragen guten Gewissens mit Ja beantwortet werden können, darf eine Freigabe erfolgen.

Gleichzeitig sind damit die Prioritäten bei Ermessensentscheidungen festgelegt: finanzielle Auswirkungen im Sinne von Effizienz und Effektivität sollten bei der Freigabeentscheidung definitiv nicht im Vordergrund stehen.

Dass diese Priorisierung nicht immer leicht durchzuhalten ist, ist mir aus eigener jahrelanger Erfahrung mehr als bewusst. Genau aus diesem Grund benötigt die QP neben den formalen im AMG festgelegten fachlichen Qualifikationsmerkmalen eben auch noch weitere, die im Wesentlichen in der Persönlichkeit der QP verborgen sind.

Der grundsätzliche ethische Aspekt bei einer Freigabeentscheidung wird der QP von niemandem abgenommen. Zwar hat eine Zulassungsbehörde einmal eine Zulassung erteilt und die darin enthalten Vorgaben sind natürlich einzuhalten, aber es gibt zahlreiche Aspekte, die in der Zulassung nicht näher spezifiziert sind und dennoch einen Einfluss auf die Qualität haben können. Ich nenne als Beispiele nur mal: Mängel in der Prozessvalidierung, ungenügende Dokumentation oder unzureichend qualifizierte Mitarbeiter und Gerätschaften, die zu einer ungenügenden Qualität des Arzneimittels  führen, obwohl die Spezifikationen formal eingehalten wurden.

Der Purpose (und damit der Sinn) der Tätigkeit einer QP besteht also darin, Risiken oder Schäden, soweit sie mit der Arzneimittelqualität zusammenhängen, vom Patienten abzuwenden !

Mit diesem Purpose hat die QP zu Recht eine besondere Funktion innerhalb einer Firma und der Gesetzgeber hat ihr bewusst persönliche Haftungsrisiken aufgebürdet, damit die QP diese Verantwortung ernst nimmt. weiter lesen

Die QP kann bei manchen Entscheidungen auf einem sehr einsamen Posten stehen und sollte das aushalten können. Oder wie es ein Kollege einmal verständnisvoll anmerkte, als ich ihn nach meinem vergessenen Regenschirm fragte: er könne mich verstehen – eine QP könne ohne Regenschirm nicht leben, denn eine QP stehe immer im Regen.